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《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱“818條例”）自2026年5月1日起正式施行，為國內(nèi)微生物治療產(chǎn)業(yè)制定合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、打開全新發(fā)展空間。為精準(zhǔn)對標(biāo)行業(yè)最新規(guī)范，推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，微生物行業(yè)818條例專項解讀交流活動近日在寧波成功舉辦。

本次活動由北京熱心腸生物技術(shù)研究院主辦，寧波熱心腸造物科技有限公司承辦，寧波熱心腸科技傳播研究中心、iMeta期刊提供學(xué)術(shù)支持，國家衛(wèi)生健康委818條例配套文件審定專家藍(lán)燦輝深度主講。活動匯聚了來自全國的140位行業(yè)代表，涵蓋產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、三甲醫(yī)院臨床醫(yī)師、高?？蒲袌F(tuán)隊及多地產(chǎn)業(yè)主管部門工作人員，形成了政企學(xué)研醫(yī)深度聯(lián)動的良好氛圍。

據(jù)悉，“818條例”是國內(nèi)菌群移植、微生物治療領(lǐng)域的首部系統(tǒng)性監(jiān)管準(zhǔn)則，覆蓋未培養(yǎng)菌群、人工合成菌群、基因工程菌、益生菌制劑四大技術(shù)形態(tài)，并貫穿產(chǎn)業(yè)全鏈條規(guī)范。研發(fā)端，明確臨床研究備案、多中心項目建設(shè)、安全性評價及倫理審查標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)端，嚴(yán)格規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量管控、種子庫建設(shè)及生產(chǎn)環(huán)境要求；轉(zhuǎn)化端，清晰劃分藥品、器械、特醫(yī)食品申報路徑，細(xì)化技術(shù)成果保護(hù)規(guī)則；運(yùn)營端，統(tǒng)一臨床應(yīng)用邊界、商業(yè)化準(zhǔn)入和長期隨訪管理要求，構(gòu)建起行業(yè)完整監(jiān)管體系。

生命健康產(chǎn)業(yè)是寧波高新區(qū)重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略性新興賽道。2025年，寧波高新區(qū)出臺《關(guān)于促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見》，以專項政策賦能產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。目前，全區(qū)已集聚生命健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)近90家，產(chǎn)業(yè)生態(tài)日益完善。以本次活動為契機(jī)，寧波高新區(qū)將持續(xù)構(gòu)建“引育并舉、梯度培育”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，聚焦前沿生物技術(shù)領(lǐng)域，精準(zhǔn)招引優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)項目，深耕培育本土骨干企業(yè)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈關(guān)鍵短板，推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新臺階。

（圖片來源：寧波高新區(qū)）