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近日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)發(fā)布了兩項眼科儀器領(lǐng)域重要國家標(biāo)準(zhǔn)，分別為《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：眼科儀器通用要求》（GB/T 47498.1—2026）和《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害防護》（GB 47498.2—2026）。標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版，將于2029年5月1日起正式實施。

《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：眼科儀器通用要求》聚焦非侵入式眼科儀器通用安全，明確設(shè)計性能、機械危害、熱危害、電氣安全等核心要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了眼科儀器的通用要求與試驗方法，填補了我國眼科儀器通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的空白。

《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害防護》專門針對眼科儀器光輻射安全，適用波長范圍覆蓋250nm~2500nm，建立1類、2類儀器分類體系，明確角膜、晶狀體、視網(wǎng)膜等眼部關(guān)鍵組織的曝輻限值與最大曝輻量建議值，規(guī)范試驗方法，明確儀器警示標(biāo)識、安全信息要求，精準(zhǔn)評價光輻射對眼組織的潛在危害。

據(jù)了解，兩項標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同配套，形成“通用要求+專用光輻射安全”的完整技術(shù)架構(gòu)，為眼科儀器提供系統(tǒng)化、可落地的評價依據(jù)。

市場監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次兩項國標(biāo)的發(fā)布，將從源頭規(guī)范眼科儀器研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、使用全流程要求，統(tǒng)一產(chǎn)品安全評價與試驗方法，為醫(yī)療機構(gòu)臨床使用、企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、監(jiān)管部門科學(xué)監(jiān)管提供專業(yè)技術(shù)支撐。同時將促進眼科儀器產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，對守護全民眼健康、推動我國眼科器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。