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“骨膠水‘骨02’先后獲批中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、美國(guó)FDA突破性器械認(rèn)定，標(biāo)志著這款中國(guó)原創(chuàng)器械的創(chuàng)新性及重大臨床價(jià)值，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械正從‘跟跑’邁向‘并跑’乃至‘領(lǐng)跑’，大大增強(qiáng)了我國(guó)醫(yī)療行業(yè)原始創(chuàng)新和走向國(guó)際的信心和底氣。”5月21日，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“浙大邵逸夫醫(yī)院”）舉辦的全球首款骨膠水“骨02”重大自主創(chuàng)新成果最新進(jìn)展發(fā)布會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士、浙大邵逸夫醫(yī)院院長(zhǎng)蔡秀軍宣布了這一喜訊。

2025年9月，由浙大邵逸夫醫(yī)院骨科臨床一線研發(fā)的原創(chuàng)成果“骨02”骨膠水，以“用膠水粘骨頭”的顛覆性成果首次進(jìn)入公眾視野，向世界展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)學(xué)從0到1的源頭創(chuàng)新能力。2026年1月，“骨02”進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，4月再獲美國(guó)FDA突破性器械認(rèn)定。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院骨科主任范順武教授介紹，在骨科臨床治療中，眾多復(fù)雜病例依賴金屬內(nèi)固定方式，手術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)周期長(zhǎng)，易引發(fā)固定松動(dòng)、感染等并發(fā)癥。困擾全球骨科界多年的骨膠水研發(fā)，受限于生物安全性不足和血液環(huán)境粘合力弱兩大技術(shù)瓶頸，“用膠水粘骨頭”的夢(mèng)想一直未能實(shí)現(xiàn)。浙大邵逸夫醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師、“骨02”骨膠水研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人林賢豐介紹，歷經(jīng)十年科研攻關(guān)，“骨02”骨膠水可在體內(nèi)濕性環(huán)境下快速粘合骨塊，粘合強(qiáng)度穩(wěn)定，后期能隨新骨生長(zhǎng)自然降解并被新生骨組織完全替代，實(shí)現(xiàn)骨折治療從機(jī)械固定到生物粘合的革命性跨越。

“骨02”骨膠水已在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院（國(guó)家骨科醫(yī)學(xué)中心）、中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，累計(jì)完成150多例隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT），所有病例均完成隨訪出組。研究結(jié)果表明該骨膠水優(yōu)勢(shì)顯著：骨折移位發(fā)生率下降大幅降低，術(shù)中骨折塊固定時(shí)長(zhǎng)縮短一半以上，大幅提升手術(shù)安全性，顯著促進(jìn)骨折愈合，縮短患者康復(fù)周期。目前，團(tuán)隊(duì)正不斷拓展臨床應(yīng)用邊界，開(kāi)展“骨02”在脊柱手術(shù)和口腔種植體領(lǐng)域的探索性臨床試驗(yàn)。

林賢豐介紹，針對(duì)傳統(tǒng)腰椎融合手術(shù)需置入多枚椎弓根螺釘，導(dǎo)致組織剝離范圍大、出血多，且增加置釘過(guò)程中的手術(shù)并發(fā)癥等痛點(diǎn)，“骨02”骨膠水以生物粘接替代螺釘機(jī)械固定，實(shí)現(xiàn)植骨區(qū)域的穩(wěn)定融合。初步臨床研究表明，術(shù)后患者腰部癥狀明顯減輕，融合效果與遠(yuǎn)期功能恢復(fù)均優(yōu)于傳統(tǒng)術(shù)式。針對(duì)口腔種植臨床中牙槽骨骨量缺損以致于無(wú)法實(shí)施即刻種植、一期種植手術(shù)的患者，骨膠水經(jīng)初步探索性臨床研究已顯示具備優(yōu)異的骨組織界面粘結(jié)能力和體內(nèi)促成骨潛能。